Exercice d’une activité de traitement du cancer sans autorisation

Rappel de l'objet de la demande

Un établissement de santé public qui exerce une activité soumise à autorisation (traitement du cancer) sans en détenir l’autorisation (car il n’atteint pas les seuils) peut-il être pénalement sanctionné ? Si oui, sur quel fondement ?

Textes de référence

Code de la santé publique, notamment articles L. 6122-1 à L. 6122-21, R. 6122-23 à R. 6122-44-1, R. 6123-86 à R. 6123-95

Réponse

Aux termes de l’article L. 6122-1 du Code de la santé publique : « Sont soumis à l’autorisation de l’agence régionale de santé les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’alternatives à l’hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile, et l’installation des équipements matériels lourds. La liste des activités de soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation est fixée par décret en Conseil d’Etat. »

L’article R. 6122-25 18° du même code précise que, parmi les activités de soins soumises à autorisations, figurent notamment les activités de traitement du cancer.

Toutefois, il résulte des dispositions de l’article R. 6123-89 que l’autorisation d’exercer une telle activité est subordonnée au respect des seuils d’activité minimale annuelle définis par arrêté ministériel (Arrêté modifié du 29 mars 2007).

À défaut, la délivrance ou le renouvellement de l’autorisation sollicitée seront refusés à l’établissement de santé demandeur.

Or, les manquements aux dispositions de l’article L. 6122-1 précité sont susceptibles d’entrainer l’application des sanctions pénales prévues à l’article L. 6125-1 du CSP, à savoir :
« Le fait d’ouvrir ou de gérer un établissement de santé privé ou d’installer dans un établissement privé concourant aux soins médicaux des équipements matériels lourds définis à l’article L. 6122- 14 en infraction aux dispositions des articles L. 6122-1 et L. 6122-7 est puni de 150000 euros d’amende.
Est puni de la même peine le fait de passer outre à la suspension ou au retrait d’autorisation prévus à l’article L. 6122-13.
En cas de récidive, la peine peut être assortie de la confiscation des équipements installés sans autorisation. »

Pour les établissements publics, on notera que l’application de cette sanction pénale est prévue dans l’hypothèse d’une suspension ou d’un retrait d’autorisation suite à la constatation par l’ARS d’un manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique ou à la continuité des soins.

Par exception, il convient cependant de rappeler que l’activité de traitement du cancer est susceptible d’être exercée par les établissements sanitaires ne disposant pas de l’autorisation correspondante prévue au 18° de l’article R. 6122-25, notamment :

• En cas d’urgence : lorsqu’une intervention chirurgicale réalisée en urgence dans un établissement qui n’est pas titulaire de l’autorisation de traitement du cancer a permis de découvrir une tumeur maligne, l’établissement donne au patient tous les soins exigés en urgence par l’état du patient ou par les suites de l’intervention, avant d’assurer son orientation vers un établissement titulaire de cette autorisation (art. R. 6123-91 du CSP).
• En cas de crise sanitaire : en cas de menace sanitaire grave, le directeur général de l’ARS peut autoriser pour une durée limitée un établissement de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle il a été autorisé (art. L. 6122-9-1 du CSP).

Conclusion

En dehors des hypothèses précitées, nous attirons votre attention sur le fait que l’exercice d’une activité de soins non-autorisée est de nature à faire obstacle à l’octroi d’autorisations ultérieures, voire pourrait s’analyser comme un manquement grave de l’établissement aux obligations contractuelles de son CPOM (pouvant donner lieu, le cas échéant, à une pénalité financière par l’ARS sur le fondement des articles L. 6114-1 et R. 6114-10 du CSP).

Au surplus, les établissements de santé sont tenus de transmettre aux ARS et organismes d’assurance maladie les informations relatives à leurs moyens de fonctionnement, à leur activité ainsi qu’au contrôle de leur activité de soins et de leur facturation. Or, la détention d’une autorisation d’activité subordonne le droit pour l’établissement à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux, de sorte que pourront s’ensuivre une pénalité de l’ARS au titre des recettes d’assurance maladie (art. L. 6113-8 du CSP) ainsi que le recouvrement des indus de tarification et facturation par la CPAM (art. L. 133-4 du CSS).

Enfin, doit être mis en évidence le risque auquel s’expose l’établissement de voir engagée sa responsabilité devant les juridictions civiles et/ou pénales dans l’hypothèse où un dommage subi par un patient serait imputable à un acte de soins dispensé par l’établissement sans disposer de l’autorisation d’activité idoine.