Rappel de l'objet de la demande
Afin de faire face à la crise sanitaire liée au coronavirus (COVID-19), votre établissement envisage de commander des masques en provenance de Chine. Ceux-ci répondant à la norme EN149, vous vous interrogez dès lors quant à conformité de ces équipements de protection.
Textes de référence
- Décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire ;
- Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
- Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle.
Réponse
En avant-propos, il convient de rappeler que plusieurs opérations nationales d’approvisionnement ont été réalisées depuis le mois de mars pour répondre aux besoins des établissements de santé, sociaux et médico-sociaux ainsi que des professionnels de santé de ville et transporteurs sanitaires.
Le dispositif instauré par les Décrets n° 2020-190 du 3 mars 2020 et n° 2020-190 du 3 mars 2020 relatifs aux réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19 est désormais repris à l’article 12 du Décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 et concerne :
- D’une part, les masques de protection respiratoire de types FFP2, FFP3, N95, N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99, R100 ;
- D’autre part, les masques anti-projections respectant la norme EN 14683.
Par ailleurs, la doctrine ministérielle relative à la gestion et l’utilisation des masques de protection indique que, pour les EHPAD et structures médio-sociales accueillant des personnes fragiles, des masques chirurgicaux sont mis à disposition du personnel en cas d’apparition de symptômes chez des résidents.
Ces masques à usage médical sont ceux répondant à la norme NF EN 14683 (EN14683+AC:2019), dont les exigences de fabrication, de conception et de performance ajoutent notamment une résistance à la projection et à la transmission d’agents infectieux par voie de gouttelettes. De type I, II ou R, ils relèvent de la Directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Ce cadre normatif ne s’applique cependant pas aux masques exclusivement destinés à la protection individuelle. Ceux-ci relèvent en effet de la norme NF EN 149 (EN149:2001+A1:2009) dont le régime est encadré par le Règlement UE 2016/425 du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) depuis le 21 avril 2018 (antérieurement, Directive EPI 89/686/CEE). Entrent notamment dans ce champ d’application les masques de protection respiratoire de type FFP (classe 1, 2 ou 3).
À cet égard, la lutte contre le COVID-19 et les besoins qu’elle engendre nécessitent cependant de massifier l’approvisionnement des masques de protection individuelle (EPI) et des masques chirurgicaux. Dans ce contexte de pénurie, sur lequel s’est récemment prononcé le Conseil d’Etat en référé (CE, 28 mars 2020, n° 439726), le Gouvernement a décidé d’adapter le contrôle de conformité aux normes de ces équipements au contexte de crise sanitaire.
À ce jour, ces mesures ont fait l’objet d’un communiqué commun des ministères de l’Économie et des Finances, du Travail, et de l’Action et des Comptes publics. Une circulaire du 27 mars 2020, précisant ce cadre, a toutefois vocation à être publiée très prochainement.
Les masques au marquage « CE » peuvent être désormais librement importés, indépendamment du mécanisme de réquisition prévu par le Décret n° 2020-293 précité.
S’agissant des équipements sans marquage, à titre dérogatoire jusqu’au 31 mai 2020, un assouplissement autorise l’importation et l’usage en France :
- de masques chirurgicaux aux normes américaines et chinoises ;
- de masques FFP2 aux normes américaines, chinoises, australiennes, néo-zélandaises, coréennes et japonaises.
Les équipements ainsi importés sans marquage « CE » bénéficieront de mesures visant à faciliter le passage en douane, après vérification de leur conformité. À cet effet, doivent être inclus dans les dossiers de dédouanement tout élément probant de nature à justifier les normes des produits importés.
NOTA BENE : concernant les appareils filtrants répondant à des normes étrangères, l’INRS a pu indiquer que performances de filtration du matériau demeurent similaires entre les masques FFP2 (norme européenne EN 149), les masques N95 (norme américaine NIOSH 42C-FR84), les masques Korea 1st Class (norme coréenne KMOEL -2017-64), les masques KN95 (norme chinoise GB2626-2006), les masques DS2 (norme japonaise JMHLW-2000) et les masques P2 (norme australienne AS/NZS 1716:2012).
Conclusion
Ainsi, l’achat de masques répondant aux exigences de conformité des normes EN 14683 (masques chirurgicaux anti-projections) et EN 149 (équipements de protection respiratoire, type masques FFP) est donc envisageable, sous réserve de l’apposition du marquage « CE » répondant à la législation d’harmonisation technique européenne.
Les pouvoirs publics ont en effet autorisé l’importation de masques bénéficiant de l’apposition du marquage « CE », et ce en dehors du mécanisme de réquisition prévu par le Décret n° 2020-293. Des mesures dérogatoires sont également prévues concernant les équipements ne bénéficiant pas de ce marquage.
Une circulaire du 27 mars 2020 étant à paraitre en ce sens afin de préciser le cadre de ces mesures, il pourra s’avérer opportun d’attendre la publication de ce texte afin d’assurer la sécurité juridique des importations opérées sur ce fondement.
Au regard des documents transmis, les équipements dont votre établissement envisage l’acquisition apparaissent ainsi satisfaire à ces conditions cumulatives (marquage « CE » et certification EN 149). Nous attirons cependant votre attention sur le fait que ces masques ne répondent pas, a priori, à la norme EN 14683 et ne peuvent dès lors se substituer à des masques chirurgicaux.
Pour consulter la suite et toutes nos autres réponses, remplissez le formulaire ci-dessous ou demandez votre démo
Tous les champs sont requis
