Rappel de l'objet de la demande
Deux types de lève-personnes sont utilisés dans un établissement : les lève-personnes mobiles et les lève-personnes sur rail accompagnés d’éléments de soutien du corps (harnais ou filet) des patients.
- Pour chaque type d’appareil, quelles sont les obligations réglementaires en matière de maintenance et de vérifications périodiques (fréquences, modalités) exigées par le Code de la santé publique et le Code du travail ?
Textes de référence
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
- Code de la santé publique (CSP) : articles L. 5212-1, R. 5211-5, R. 5212-26 ;
- Code du travail (CT) : articles R. 4323-31, R. 4324-24 ;
- Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du Code de la santé publique ;
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes, Recommandations, novembre 2015.
Réponse
Les Codes de la santé publique et du travail ne prévoient pas de dispositions spécifiques aux appareils de levage de personnes. Tout au plus, le Code du travail prévoit que :
- « Le levage des personnes n’est permis qu’avec un équipement de travail et les accessoires prévus à cette fin. »
- « Si un équipement de travail servant au levage n’est pas destiné au levage de personnes et s’il existe une possibilité de confusion, une signalisation appropriée est apposée de manière visible. »
Néanmoins, un lève-personnes est un dispositif médical de catégorie I , à ce titre, il convient de se référer aux dispositions du Code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux.
La maintenance d’un dispositif médical, selon le Code de la santé publique, est définie comme « l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant ».
L’article R. 5212-25 du Code de la santé publique explicite que « L’exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même ».
Par ailleurs, le même Code prévoit que, pour certains dispositifs médicaux listés par décision du directeur de l’ANSM, l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien des performances et de la maintenance de ces dispositifs médicaux.
L’ANSM renvoie elle-même à l’Arrêté du 3 mars 2003 qui fixe, en son annexe I, la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance :
« 1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ;
1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’annexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4. »
Les lève-personnes ne sont donc pas au nombre des dispositifs médicaux soumis à cette obligation réglementaire de maintenance. Toutefois, au regard du nombre d’incidents déclarés liés à l’utilisation des lève-personnes, l’ANSM a rappelé en 2015 des recommandations émises en 2008 qui portaient spécifiquement sur les conditions d’entretien et de maintenance de ces dispositifs.
L’exploitant est tenu d’assurer une maintenance régulière de ces dispositifs médicaux en se référant notamment à la notice d’instruction qui doit contenir les mesures de maintenance des dispositifs médicaux.
L’ANSM formule cinq recommandations pour l’entretien et la maintenance des lève-personnes :
- Effectuer un inventaire du parc de lève-personnes ;
- Veiller à ce que les préconisations du fabricant relatives à l’installation et au montage soient respectées ;
- Veiller à ce que les conditions d’usage préconisées par le fabricant dans le manuel d’utilisation soient respectées ;
- Respecter les préconisations du fabricant concernant l’entretien des dispositifs ;
- Vérifier au minimum et en complément des préconisations du fabricant les points suivants annuellement :
- L’état et le bon serrage des vis, notamment l’axe de suspension de la barre de préhension au bras de levage et les fixations des modules de pesée, les plus sollicités ;
- L’état de la structure (soudure, base, articulation du bras de levage, oxydations etc.) ;
- L’état des sangles du hamac ou du berceau ;
- Le bon fonctionnement du vérin ;
- La fonction d’arrêt d’urgence ; – L’état de la (ou des) batterie(s) ;
- Le bon fonctionnement de l’ouverture de base ;
- Le bon roulage des roues ainsi que la vérification des freins ;
- Et, pour les lève-personnes fixés au plafond : l’état des fixations, le rappel électrique, la sécurité de descente d’urgence, l’état des batteries et du chargeur, l’alignement et l’absence d’écartement des rails, l’état de contacts (ou galets) sur les rails et sur les moteurs.
Conclusion
En tant que dispositifs médicaux, les lève-personnes doivent être entretenus de manière appropriée et conformément aux préconisations des fabricants.
Bien que ce soient des dispositifs médicaux de catégorie I, les risques d’incidents existent et la mise en oeuvre de la matériovigilance implique notamment de suivre les recommandations formulées par l’ANSM, ci-dessus reproduites.
Cette maintenance peut être effectuée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même.
Demande de démonstration
